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專家談基因測序被叫停:行業標準缺失是主因
2014-02-21 10:25
責任編輯:系統采編 來源:
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  標準缺失或是主要原因而基因測序也不等于完美“預告”

  記者程昭華古箏

  核心提示|日前,國家食藥監總局、衛生計生委聯合發出通知,要求在相關準入標準、管理規范出臺以前,任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用;已經開展的,要立即停止。昨日記者采訪了解到,目前我省基因測序的相關工作基本停止。有專家表示,行業標準缺失是此次叫停的主要原因。

  禁令出臺

  剛興起便遇尷尬基因測序“急剎車”

  基因檢測,本是醫學界一個較為生澀的概念,然而其在近兩年卻因為“名人效應”迅速走紅。蘋果迷心中的偶像史蒂夫·喬布斯患癌時,就曾接受過基因測序。另一位不少電影迷心目中的女神安吉麗娜·朱莉,也曾接受基因檢測,并據此選擇手術切除乳腺以降低患乳腺癌風險。

  然而,這個產業在國內如今卻面臨夭折的境遇。本次叫停,官方給出的原因是,目前國內使用的基因測序儀及相關試劑、軟件,均未獲得國家對醫療器械的審評審批,屬于“違法醫用”。

  據專業人士解釋,基因測序涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫療機構開展基因診斷服務技術管理、價格、質量監管等一系列問題,之所以被叫停,是監管部門要對行業進行規范。

  雖然此次叫停并非將出口封死,如檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品,經過審批注冊以及技術準入批準后可以應用。但不少業內人士表示,國內眾多基因研究機構和公司所使用的進口設備,并不具備在國內注冊審批的最基本條件,想過“門檻”相當困難。

  市場反應

  鄭州相關體檢機構、公司已停測

  對于“禁令”的出臺,鄭州市場又有何反應?昨日,記者來到多家從事基因檢測的體檢機構和公司看到,多數基因測序業務已經停止,個別公司甚至表示不再從事相關業務。

  在鄭州市一家高端體檢機構,前來咨詢基因測序的市民寥寥無幾。導醫告訴記者,目前機構已經全面停止“基因檢測”體檢,等待國家相關制度的出臺。“國家叫停的當天,我們就已經停止了基因檢測體檢項目,也在網站上刪除了相關的內容。設備雖還在檢測室,但已經全部停用。”該導醫表示。

  該體檢機構相關負責人呂先生對記者表示,基因測序的概念是從“朱莉事件”后,一下子被炒熱的,但是鄭州從事該業務的體檢機構并不多。多數感興趣的消費者也只是前來做咨詢,并未進行真正的檢測。“一方面消費者可能認為用基因預測疾病的概念有點太超前,另外一方面則可能是因為基因測序的價格過高。”該負責人表示。據記者查詢,目前基因測序的價格從3000-10萬元不等,提供的服務也不盡相同。

  此外,涉及提供基因測序服務的生物公司,也暫停了相關業務的經營。在紅專路一從事基因測序的生物技術公司,工作人員明確表示相關業務已經停止。而鄭東新區一家生物技術公司則表示不再從事該業務。

  影響延伸

  上游生產企業巨額投資“打水漂”

  “基因檢測本是一個新興的行業,但現在國家叫停了終端檢測市場,可以預見的是,在將來的一個時期內,整個行業鏈條都將出現發展停滯的情況。”新鄉市一家從事基因檢測設備生產的企業主李啟東表示。

  一年多以前,從事煤炭行業的他在一次國外旅游時,偶然了解到“基因檢測”體檢的巨大市場。回國后他先后投資近億元,創立了一家相關的基因檢測生物企業。

  據他介紹,目前基因測序設備多為國外生產,價格不菲且購置條件頗高。但如今兩部委的一紙禁令,讓花費巨資的企業面臨停產。另外,由于設備具備相對的專業性,即使企業進入菌種培育等領域,這些設備也等于打入了冷宮。和李先生一樣,省內多數從事基因測序相關行業的企業,目前的生產都處于停止狀態。

  禁令釋疑

  何為基因測序?

  基因測序可判斷人體對某些疾病易感程度,因名人使用受追捧。基因測序只是基因檢測的方法之一,其又叫基因譜測序,是國際上公認的一種基因檢測標準。

  基因測序尤其是產前基因檢測在我國應用已久。作為最廣為人知的產前基因檢測項目,唐氏篩查只需要孕婦5毫升血,通過化驗血液中甲型胎兒蛋白(AFP)、人類絨毛膜促性腺激素(β-hCG)的濃度,就可以算出胎兒出現唐氏癥的危險性。此外,出生缺陷、腫瘤、傳染病等也可以通過基因檢測出來。不過在食藥監管總局和衛生計生委叫停基因檢測的通知中,像唐氏篩查這樣的單基因檢測和全基因檢測并沒有被區別對待。

  測序能包測百病?

  在對基因檢測、基因體檢的宣傳上,無論是在網絡上,還是在實體體檢中心,都不乏“一滴血知百病風險”,“有1000多種遺傳性疾病可以通過基因檢測技術做出診斷”等充滿神奇色彩的宣傳。

  行業內人士高女士認為,從科學的角度看,基因測序確實對健康的保護有著一定的作用。目前市場在腫瘤、部分家族遺傳病等方面進度較快。但由于測試結果的不確定性,并不能作為權威的數據來看待,更不可能像一些機構所宣稱的“可以包治百病”。

  “這就好比平時檢測腫瘤,會有相關對應數值,一旦偏高則意味著有患腫瘤的可能。但根據個人體質等原因,這個數據并不是確定一定患病或沒患,一些人在檢測中雖未顯示數值偏高,一樣還是會有得腫瘤的可能。”高女士說。

  她以安吉麗娜·朱莉的乳腺癌基因測定為例,由于乳腺癌是一種與基因突變直接相關的疾病,當檢測到BRCA1、BRCA2這兩個基因發生突變時,就能給出諸如“乳腺癌患病風險大概為87%”這樣比較準確的預測。而同樣的基因,在亞洲人身上,卻不一定會顯示出突變的陽性反應。“對于大多數疾病來說,遺傳基因并不是決定性因素,環境因素和隨機事件因素對健康的影響通常會更大。”

  為何叫停基因測序?

  對于國家叫停“基因檢測”體檢的原因,行業人士高女士認為并不是因為技術問題,更多的是行業問題。“現在國家對基因檢測這個行業很多標準是缺失的,比如說生物公司和醫療機構所使用的基因測序產品,都沒有經過審批;在技術、價格和監管上,沒有統一的制度。”而隨著基因技術的逐步推進,在對行業和市場進行規范之后,這個市場還是很有潛力的。

  原標題:專家談基因測序被叫停:行業標準缺失是主因

  原文鏈接:http://www.ce.cn/xwzx/gnsz/gdxw/201402/21/t20140221_2347226.shtml

  稿源:中國經濟網

  作者:

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